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河北峰帆空气净化工程有限公司-净化厂房-洁净手术室-洁净实验室-通风净化工程

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河北口罩净化车间、防护服洁净车间设计施工单位/峰帆净化

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河北口罩净化车间、防护服洁净车间设计施工单位/峰帆净化

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河北峰帆净化前身为河北星玖净化设备安装工程有限公司,是一家具有十年专注净化工程净化厂房、无菌车间、洁净手术室、洁净实验室、ICU病房建设、中央空调系统工程、地坪工程、新风系统工程的专业化公司,注册资金1000万。公司并销售初、中、高效空气过滤器和空调末端产品。可承揽:食品厂无菌厂房、电子洁净车间、化妆品净化车间、制药厂GMP认证净化车间、医疗器械净化车间、喷塑产品净化车间、包装产品净化车间、P级洁净实验室、科研院所洁净实验室、医院洁净手术部、ICU病房建设、消毒供应室等工程、通风排烟工程、舒适性中央空调、办公室新风系统、家用新风系统的设计、施工、安装,为客户提供一站式交钥匙的净化工程服务商。

无菌医疗器械的净化工程,生产首先要有一个满足《医疗器械生产企业质量管理规范》要求的基础设施和工作环境等硬件条件。河北口罩净化车间、防护服洁净车间随着《医疗器械生产企业质量管理规范》的实施,无菌医疗器械生产企业洁净厂房的老厂房的改扩建以及新厂房的设计与建设要求越来越得到了行业的关注。《医疗器械生产质量管理规范》从我国医疗器械产品生产总体水平和特殊要求出发,以严格坚持医疗器械产品安全性、有效性的基本原则为出发点,与国际标准相接轨,督促指导医疗器械生产企业进行规范化、标准化和规模化生产.

参考文献:

1、《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50457-2008)

2、《无菌医疗器械生产管理规范》(YY0033-2000)

3、《洁净厂房设计规范》(GB50073-2001)

4、《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》(GB/T16292-1996)

5、《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》(GB/T16293-1996)>

6、《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》(GB/T16294-1996)

7、《药品生产企业洁净技术与卫生管理》南京出版社(1993)

8、《无菌医疗器械生产与质量管理讲义》国家药品监督管理局(2000)

9、《药厂洁净室设计、运行与GMP认证》同济大学出版社(2002)

10、《医疗器械生产企业质量管理规范》(2007试点修改稿)洁净室的正压控制

为防止外界污染物随空气从围护结构的门窗或其它缝隙渗入洁净室内,以及防止当门开启后空气从低洁净区倒流向高洁净区,必须使洁净室内的空气保持高于邻区的静压值,这是空气净化中的又一项重要措施。

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