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为了进一步落实《推进国家标准公开工作实施方案》,满足企业和社会对标准文本的急切需求,国家标准委于8月31日通过“国家标准全文公开系统”免费公开第三批国家标准,本批公开的标准以管理、安全、环保、卫生类的推荐性国家标准为主,共1……

净化技术与设备的应用趋势 洁净技术又称为生产环境和污染控制技术,是近二、三十年来随着高新技术发展起来的一门综合性的新兴科学技术。洁净技术专门研究并提供洁净的生产工艺环境和生产过程中使用的各种高纯介质,有效地控制微量杂质……

制药工厂有两大分区,生产区和包装区。生产区不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高,而且对生产人员的素质有严格的要求。包装区相对生产区对环境的要求会低一些,但是对净化及无菌条件也有很高的标准。 GMP对找药品包……

一、厂房结构 厂房分自建厂房和租赁厂房,因锂电无菌无尘净化厂房整体建筑面积大,比较难找到合适厂房租赁,大多数企业选择自建厂房。 自建厂房又分为混凝土框架结构及钢结构,各有优劣。混凝土框架结构土建施工周期长,投资预算高,使……

医疗器械无菌室净化车间厂房建设迅速发展 , 为提高产品质量起到重要作用。产品质量不是最后检测出来的而是靠严格的过程控制生产出来的,环境控制是生产过程控制的关键环节,做好无菌室监测工作对产品质量非常重要。净化车间 净化车间,……

一、GMP的基本概念 GMP是《优良药品生产标准》的英文Good manufacture Practice for Drugs的简称,我国制定为《药品生产质量管理规范》。《GMP》是在药品生产全过程中用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管……

2010版GMP制药洁净厂房洁净区洁净等级划分 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(新版GMP)于2011年3月1日起施行,本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别,以及新版GMP与98版中关于洁净度等级的区别。 GMP中A、……

百级净化厂房是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除,并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空……